Nowe produkty lecznicze są szansą dla pacjentów na osiągnięcie powrotu do zdrowia. Zanim jednak nowe farmaceutyki trafią na rynek i znajdą zastosowanie w lecznictwie, muszą zostać poddane licznym badaniom klinicznym w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Takie badania kliniczne mogą zapewnić dodatkowe źródło przychodu placówce medycznej.
Każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone z chęcią odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych lub farmakologicznych tego produktu to badanie kliniczne. Jego celem jest identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub jego ocena wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.
Realizacja badań klinicznych
Ośrodkiem klinicznym może być jednostka wchodząca w skład uczelni medycznej, szpital, przychodnia lub praktyka lekarska. Dodatkowo na rynku badań klinicznych działają organizacje typu Dedykowane Ośrodki Badawcze zajmujące się wyłącznie prowadzeniem klinicznych badań eksperymentalnych.
Kadra zarządzająca jest zobowiązana do przestrzegania nie tylko aktów prawnych regulujących badania, ale również tych, które dotyczą działalności leczniczej, prowadzenia i przetwarzania dokumentacji medycznej, czasu pracy kadry medycznej i innych.
Do obowiązków ośrodka należy nabór ochotników wyrażających zgodę na uczestniczenie oraz ich włączenie do programu badania klinicznego. Przy tym należy jasno sprecyzować granice normalnej ordynacji lekarskiej w procesie diagnostyczno-terapeutycznym finansowanym przez NFZ i badania klinicznego.
Zasady finansowania badań klinicznych
Badania kliniczne nie są działaniami finansowanymi przez NFZ i jako takie mogą stanowić dodatkowe źródło przychodu dla placówki. Badania kliniczne odbywające się na terenie szpitali i przychodni są realizowane na podstawie umowy trójstronnej zawieranej przez sponsora z głównym badaczem oraz dyrektorem placówki.
Powołanie ośrodka badawczego w podmiocie leczniczym realizującym dodatkowo świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia wymaga od zarządzających bardzo ścisłego rozdzielenia, które świadczenia medyczne wykonywane są w ramach umowy z NFZ, a które stanowią badanie kliniczne.
Istotą przejrzystości badań klinicznych jest nie tylko rzetelność ich wykonywania i uzyskiwania wiarygodnych wyników, ale także przejrzystość ich finansowania. Musi ono być w całości finansowane ze środków zewnętrznych - środków sponsora badania. Wszyscy zaangażowani do przeprowadzania badania klinicznego powinni zostać zatrudnieni w tym celu i otrzymać odrębną gratyfikację. Ułatwi to rozdzielenie działań finansowanych w ramach etatu finansowanego ze środków publicznego płatnika, od środków otrzymywanych na przeprowadzenie badania klinicznego.
Piotr Karniej, dr nauk ekonomicznych w dyscyplinie nauki o zarządzaniu,
Paweł Ciężak, junior clinical data coordinator w międzynarodowym ośrodku badań klinicznych
Zobacz także:
