Z końcem 2012 r. została opublikowana nowa norma zarządzania jakością EN 15224:2012 skierowana do placówek ochrony zdrowia. Szczególnie cenne w nowej normie jest wzmocnienie zagadnień dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, szkoleń dla pracowników oraz szeroko rozumianej komunikacji zarówno wewnętrznej, jak i prowadzonej na zewnątrz.
Jest to standard, który odnosiłby się bezpośrednio do branży medycznej. Norma systemu zarządzania jakością według ISO 9001:2008 czy standardy GMP i GHP dla zapewnienia higieny czy odpowiedniego stanu infrastruktury w placówkach medycznych tylko z założenia mogą być skierowane do placówek medycznych. Są zbyt ogólne i nie obejmują kwestii, które są codzienną bolączką tych podmiotów.
Budowa normy EN 15224:2012 jest bardzo podobna do struktury normy ISO 9001:2008. Główne różnice między tymi normami dotyczą kwestii:
- nowej terminologii
- ukierunkowania działań na opiekę nad pacjentem
- wzmocnienia bezpieczeństwa pacjenta,
- dodania nowych aspektów zarządzania ryzykiem i zarządzania wiedzą
- planowanie jakości, konfiguracja procedur i procesów, monitorowanie procesu