Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Badania kliniczne nowych produktów leczniczych wiążą się z pewnym ryzykiem. Jednak jest to nieodzowny element, bez którego nie da się rozwijać tych produktów. Dzięki uruchomieniu Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych łatwiej będzie można łagodzić to ryzyko dla uczestników badania. Rzecznik Praw Pacjenta uważa, że jest duża szansa, by wyższy poziom ochrony zagwarantowany uczestnikom badań, przełożył się na rozwój badań klinicznych. 

Rozwiązanie jest analogiczne do funkcjonującego wcześniej Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Ten, podczas rocznego funkcjonowania przyznał świadczenia kompensacyjne z powodu niepożądanych działań po szczepieniu dla ok. 210 osób.

Na mocy nowych przepisów, uczestnik badań klinicznych, który doznał szkody w wyniku tych badań może liczyć na świadczenie pieniężne w wysokości od 2 tys do maksymalnie 200 tys. zł. W przypadku śmierci pacjenta, wysokość świadczenia dla osoby bliskiej została określona w kwocie od 20 tys. to 100 tys. zł. Decyzję o przyznaniu świadczenia wydaje Rzecznik Praw Pacjentów na wniosek uprawnionego. 

Ważne: Kwota świadczenia kompensacyjnego jest zwolniona z podatku dochodowego od osób fizycznych. 

Dla uzyskania świadczenia nie będzie miało znaczenia, czy szkoda jest wynikiem zawinionego zachowania czy nie - zatem inaczej niż w przypadku odszkodowania z OC. Trzeba jednak pamiętać, że nie można liczyć na wypłatę świadczenia, jeśli śmierć bądź rozstrój zdrowia czy uszkodzenie ciała wynika z naturalnego przebiegu choroby.

Ważne: Świadczenie z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych będzie wypłacane na wniosek jeśli uczestnik badania dozna na jego skutek rozstroju zdrowia lub uszkodzenia ciała, bądź poniesie śmierć, niezależnie od zawinienia czynu. 

Przyznana wysokość świadczenia kompensacyjnego jest pomniejszana o wypłacone już odszkodowania i zadośćuczynienia. Zatem jeśli pacjent otrzymał już odszkodowanie z polisy OC, to nic nie stoi na przeszkodzie aby złożył także wniosek o świadczenie kompensacyjne - tyle że jego wysokość zostanie pomniejszona o wypłacone odszkodowanie. 

Jeśli jednak w sprawie tego zdarzenia toczy się już albo już zostało zakończone postępowanie sądowe o odszkodowanie lub zadośćuczynienie, to nie ma możliwości wszczęcia postępowania o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. 

Jeśli jednak pacjent najpierw otrzyma świadczenie kompensacyjne, a następnie zostanie mu przyznane odszkodowanie z OC - będzie zobowiązany zwrócić tę część świadczenia kompensacyjnego, która odpowiada przyznanemu odszkodowaniu. 

Ważne: Ochrona zapewniona przez Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych dotyczy szkód, które nastąpiły na skutek badań klinicznych od dnia 14 kwietnia 2023 r. 

Data ta, jest datą wejścia w życie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.