W ciągu ostatnich kilku lat obserwujemy intensywny wzrost ilości substancji dostępnych w aptekach bez recepty. Podczas wydawania leku pracownik apteki powinien upewnić się, że dobór danego preparatu jest najlepszym wyborem dla zdrowia pacjenta.
Zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC
Kategoria: Pacjent
Data: 23-05-2022 r.
W artykule przyjrzymy się podziałowi produktów leczniczych. Odpowiemy także na pytania: kiedy lek wydaje się tylko na receptę oraz co należy zrobić z opakowaniami Rp po zmianie dostępności na OTC (Over-The-Counter).
Kategorie dostępności leków
Prawo farmaceutyczne zawiera informacje dotyczące ogólnego podziału na kategorie dostępności leków. Jeśli mamy wątpliwości co do konkretnego preparatu najlepiej sprawdzić dane na stronie Rejestru produktów leczniczych (https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public). Komercyjne bazy leków mogą zawierać błędne lub nieaktualne dane.
Produkt leczniczy jest wydawany z przepisu lekarza (kategoria Rp), gdy spełnia przynajmniej jeden z warunków ujętych w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności:
- może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
- może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
- zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
- jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
Zmiana kategorii dostępności
Za decyzje dotyczące zmiany kategorii dostępności odpowiedzialny jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zmiana kategorii dostępności zawsze niesie za sobą pewne komplikacje techniczne. Zazwyczaj w okresie przejściowym mamy w szafkach czy na półkach dwa niby te same, lecz różniące się między sobą preparaty. Szata graficzna nowych opakowań jest inna, nie ma już kodów 2D. Najbardziej problematyczne są jednak rozbieżności w treściach ulotek – dostosowanych do danej kategorii dostępności.
Wersje dla leków OTC mają najczęściej podany krótszy okres terapii. Jeśli objawy nie ustępują, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Inny bywa wiek, od którego można zacząć stosowanie danego preparatu, ponieważ leczenie na własną rękę jest szczególnie niebezpieczne w przypadku małych dzieci. Często występowały także różnice w podanych wskazaniach. Budziło to wątpliwości wśród farmaceutów i pojawiło się pytanie: czy można wydać taki preparat w wersji Rp, ale już bez wymagania recepty?
Z tego powodu 25 marca 2022 r. Prezes URPLWMiB opublikował informację w sprawie opakowań produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC. Zgodnie z jej przekazem pracownicy aptek powinni wydawać leki zgodnie z kategorią wskazaną na opakowaniu.
Podstawa prawna:
- informacja Prezesa Urzędu z 25 marca 2022 r. w sprawie opakowań produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC.
- ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r. poz. 1977),
- rozporządzenie ministra zdrowia z 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (tekst jedn.: Dz.U. z 2016 r. poz. 1769),
doświadczony farmaceuta, absolwent studiów podyplomowych – Prawo medyczne w ochronie zdrowia
Tagi: apteka, farmaceuta, Rp, OTC, recepta, produkt leczniczy
Zaloguj się, aby dodać komentarz
Nie masz konta? Zarejestruj się »
