Większa kontrola w prawie farmaceutycznym

Jako główne powody zmian Prawa farmaceutycznego, Ministerstwo Zdrowia podaje konieczność zwiększenia nadzoru nad wewnętrznym rynkiem aptek, hurtowni, wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych, oraz działalnością pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Do tego chce wykorzystać Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, zapewniając jej większą efektywności, a także tworząc przepisy, które ujednolicą i zoptymalizują jej działania. W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia chce osiągnąć swoje cele? 

Nowe przepisy mają wprowadzić pionizację Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Rola Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma zostać ujednolicona - będzie to organ nadzorujący działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Nowe przepisy mają również wzmocnić jego pozycję, poprzez podporządkowanie mu wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, którzy staną się teraz pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. 

Nowym rozwiązaniem, które ma zawierać ustawa, będzie powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Rozwiązanie to - zgodnie z intencją projektodawcy - ma się przyczynić do wzrostu jakości usług świadczonych przez te laboratoria. 

W laboratoriach diagnostycznych będą przeprowadzane inspekcje. Za czynności te będą odpowiedzialni inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 

Nowe przepisy mają poświęcać odrębny, nowy rozdział zagadnieniom dotyczący kontrolom i inspekcjom przeprowadzanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Rozdział ten ma w jednym miejscu zawierać kompleksową regulację wszystkich niezbędnych zagadnień w tym zakresie. Nowym uprawnieniem ma być chociażby możliwość dokonywanie zabezpieczeń dowodów podczas kontroli albo inspekcji. Przewidziano także odrębne procedury dotyczące tych czynności. 

Dodatkowym nowym rozdziałem Prawa farmaceutycznego będzie rozdział poświęcony opłatom rocznym. Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia, że jest to wprowadzenie do polskiego prawa modelu, w którym uczestnicy rynku farmaceutycznego współfinansują nadzór nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie będzie zobowiązany do tworzenia floty pojazdów, która w 50% musi być elektryczna. Nowa ustawa zwalnia go z tego obowiązku wprowadzając zmianę w ustawie o elektromobilności i paliwach alternatywnych.