W obowiązującym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. przewidziano czas na dostosowanie się do wymogów dotyczących całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece. Czas na dostosowanie się do tych wymogów wynosił 12 miesięcy. Jednak sam resort zdrowia, po przeanalizowaniu sytuacji, zweryfikowaniu wysokości koniecznych kosztów zakupu, certyfikacji, instalacji i utrzymania urządzeń pomiarowych, doszedł do wniosku, że wskazany dwunastomiesięczny okres jest zbyt krótki, szczególnie biorąc pod uwagę trudną sytuację ekonomiczną. W związku z tym, w proponowanym projekcie okres ten został wydłużony z 12 na 36 miesięcy, które będą liczone od dnia wejścia w życie nowego rozporządzenia.
Zmiany warunków prowadzenia apteki
Na początku marca do konsultacji trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego dotychczasowy akt wykonawczy określający warunki prowadzenia apteki. Resort zdrowia wprowadza poprawki do rozporządzenia z 27 października dotyczącego warunków prowadzenia aptek. Po przeanalizowaniu kosztów, które podmioty prowadzące aptekę musiałby ponieść, a także uwzględniając ogólną sytuację gospodarczą, zdecydował się na złagodzenie wprowadzonych przepisów. Jakie zmiany zakłada projekt nowego aktu wykonawczego?
Zobacz także: Czy każda apteka może realizować opiekę farmaceutyczną
Kolejnym wymogiem określonym w przepisach pierwszego z rozporządzeń było prowadzenie badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych raz na trzy lata. Resort uznał, że ten wymóg jest jednak zbyt dużym obciążeniem - zarówno dla samych aptek, jak i dla podmiotów prowadzących badania. Zrezygnowano więc z tego trzyletniego okresu. Jednocześnie nowe przepisy będą doprecyzowywać jakie leki podlegają takim badaniom oraz określają tryb przekazywania ich do laboratorium
W pierwotnej wersji przepis był nieprecyzyjny i mógł prowadzić do interpretacji, zgodnie z którą to prowadzący aptekę mają obowiązek do samodzielnego wysyłania próbek leków recepturowych i aptecznych - bez określenia ich zakresu - do badań.
Nowe przepisy mają to doprecyzować wskazując jednoznacznie, że badania jakościowe dokonywane są na próbach pobranych przez inspektorów organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w toku kontroli, a następnie przekazane jednostce wykonującej badania.
Ważne: Nowe rozporządzenie jednoznacznie będzie wskazywało, że samodzielne przekazywanie prób do badania przez przez apteki jest niedopuszczalne.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki opublikowany na oficjalnej stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji - portal legislacja.rcl.gov.pl
