Zgłoszenie patentowe zawierające opis zarówno procesu wytworzenia, jak i samego produktu farmaceutycznego, nie obejmuje wynalazku w postaci tego produktu farmaceutycznego, jeśli patent został udzielony wyłącznie w odniesieniu do procesu wytworzenia. Tak orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE wyrokiem z 18 lipca 2013 roku, C-414/11.
W sprawie Daiichi Sankyo Co. Ltd i Sanofi-Aventis Deutschland GmbH przeciwko DEMO Anonymos doszło do sporu między firmami w sprawie ochrony patentowej. Daiichi posiadało w Grecji patent krajowy na produkcję półhydratu lewofloksacyny i stosowało tą substancję aktywną w jednym ze swoich leków. DEMO wprowadziło natomiast inny lek z tą samą substancją aktywną, wskutek czego zostało pozwane przez Daiichi i jego licencjobiorcę Sanofi-Aventis.
Spór o patent
Główną osią sporu było to czy ochrona patentowa obejmowała tylko proces produkcji czy także sam produkt. Tylko w tym drugim przypadku doszłoby bowiem do naruszenia patentu przez DEMO. W razie ochrony samego procesu produkcji mielibyśmy zaś do czynienia jedynie z domniemaniem, że DEMO wytworzyło substancję aktywną tak samo jak robi to (w ramach ochrony patentowej) Daichi i Sanofi-Aventis: domniemaniem, które DEMO mogłoby obalić za pomocą dowodów wskazujących na stosowanie innego procesu produkcyjnego.
Patent krajowy Daiichi dotyczył tylko produkcji a nie samego leku – wyrok powinien więc być oczywisty i oddalający roszczenia powodowej
spółki. Sąd ateński powziął jednak pewne wątpliwości i zwrócił się z pytaniem do Trybunału Sprawiedliwości UE.
Ochrona patentowa
Spółka planująca opatentowanie produktu farmaceutycznego musi m.in. zdecydować czy ochroną patentową ma zostać objęty tylko proces produkcji takiego produktu, czy też sam produkt farmaceutyczny. Kwestia ta jest ważna przede wszystkim dlatego, że opatentowanie samego procesu produkcji nie chroni przed wprowadzeniem przez konkurencję na rynek leku, w którym zostanie użyta ta sama substancja aktywna, ale produkowana w innym reżimie technologicznym.
Zgłoszenie patentowe
Wątpliwości zrodziły się z faktu, że opis wynalazku zawarty w zgłoszeniu patentowym dotyczył nie tylko samego procesu wytworzenia półhydratu lewofloksacyny, ale tego procesu jak i samego produktu. W takiej sytuacji sąd postawił sobie pytanie, czy ochroną patentową nie jest także objęty sam produkt – a to ze względu na art. 27 i 70 tzw. porozumienia TRIPS. Chodzi tu o Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej, stanowiące załącznik 1C do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO).
Trybunał Sprawiedliwości UE o ochronie patentowej
Trybunał Sprawiedliwości UE uznał, że żaden z tych przepisów (tj. zarówno art. 27 dotyczący przedmiotu mającego zdolność patentową jak i art. 70 traktujący o ochronie istniejących przedmiotów własności intelektualnej) nie pozwala zobowiązuje państw-członków WTO do uznawania patentów udzielonych jedynie na procesy wytwarzania produktów farmaceutycznych za obejmujące swoją ochroną patentową także same te produkty. Porozumienie TRIPS bowiem jedynie zobowiązuje te państwa do uwzględnienia w swoim prawodawstwie możliwości uzyskania patentu na wynalazki w postaci produktów farmaceutycznych.
Przy składaniu wniosku o ochronę patentową należy więc rozważyć rozszerzenie zakresu tej ochrony także na sam produkt farmaceutyczny, np. w postaci substancji aktywnej.
Marcin Sarna, radca prawny
Zobacz także:
