Weterynaryjne produkty lecznicze - nowe przepisy już obowiązują

Kategoria: Weterynaria
Autor: Magdalena Pokrzycka-Walczak
Data: 31-01-2022 r.

Jedną ze zmian wprowadzonych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych jest ograniczanie zjawiska antybiotykooporności część leków przeciwdrobnoustrojowych. Wykorzystywane obecnie w medycynie weterynaryjnej, nie będą mogły być już stosowane, ponieważ zostaną zarezerwowane wyłącznie do leczenia ludzi. W celu poznania wszystkich zmian wprowadzonych przez rozporządzenie, przedstawiamy wywiad z Radosławem Knapem, sekretarzem generalnym Stowarzyszenia POLPROWET.

Magdalena Pokrzycka-Walczak: 28 stycznia 2022 r. weszło w życie rozporządzenie UE w sprawie leków weterynaryjnych, które m.in. wprowadza możliwość sprzedaży przez Internet. Czy to prawo faktycznie już obowiązuje w Polsce, czy potrzebne są jeszcze np. przepisy przejściowe?

Radosław Knap: Nie mamy tu już do czynienia z przepisami przejściowymi – zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z 11 grudnia 2018 r., w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych przepisy obowiązują od 28 stycznia. W tym miejscu chciałbym wspomnieć, że rozporządzenie uchyla jednocześnie wcześniejszą Dyrektywę 2001/82/WE. I jednocześnie stanowi bardziej precyzyjną, niż miało to miejsce dotąd, regulację w wielu ważnych zakresach, w tym np. w zakresie dostępności leków do sprzedaży on-line. Z mocy prawa obowiązuje ono od 28 w każdym kraju członkowskim UE, w tym w Polsce. Jednak każde państwo unijne ma możliwość stworzenia tzw. ustawy około rozporządzeniowej, której zapisy będą doprecyzowywać pewne kwestie zawarte w rozporządzeniu, pod warunkiem że ustawa nie może zmienić treści unijnego aktu nadrzędnego. Należy zatem bacznie analizować i porównywać przepisy rozporządzenia 2019/6 z innymi przepisami prawa, aby działać w zgodzie z aktualną legislacją. Lepiej, aby taki okres trwał jak najkrócej. Czyli, aby jak najszybciej przedstawiono projekt, a następnie uchwalono ustawę krajową, także w Polsce, która powinna wyjaśnić niektóre wątpliwości.

MPW: Na które z zagadnień, opisanych w rozporządzeniu, lekarze weterynarii powinni zwrócić szczególną uwagę?

RK: Jest wiele kwestii, które stopniowo będą podlegać zmianom. Możemy się spodziewać, że w krajowej ustawie Polska wskaże leki, które będą mogły być stosowane tylko przez lekarzy weterynarii. Lekarze weterynarii powinni być także gotowi na to, że mogą się do nich zgłosić właściciele zwierząt z innych państw członkowskich, żeby zrealizować receptę weterynaryjną. Dopóki nie będzie unijnego wzoru recepty weterynaryjnej, to weryfikacja, czy recepta jest prawidłowa, może być wyzwaniem. Lekarze powinni jednak patrzeć, czy taka recepta zawiera co najmniej elementy wskazane w rozporządzeniu 2019/6. Mimo że obecnie nie ma planów, żeby przygotować nowy wzór recepty weterynaryjnej, to jednak ze swojej kompetencji do wydania uniwersalnego wzoru unijnego może skorzystać w przyszłości Komisja Europejska. 

Konieczne będzie wdrożenie systemów raportowania, np. w zakresie zużycia leków przeciwdrobnoustrojowych. Ten obowiązek – sporządzania określonych raportów – wynika bezpośrednio z zapisów rozporządzenia i musi być konsekwentnie, stopniowo wdrażany w każdym kraju Unii.

Z kolei w przypadku zagadnień dotyczących zwiększania dostępności produktów leczniczych weterynaryjnych w ramach polityki prozdrowotnej, w tym planowanego zmniejszania lekooporności, najprawdopodobniej na przełomie marca i kwietnia, jako załącznik do rozporządzenia, ma zostać opublikowana lista antybiotyków, zastrzeżonych wyłącznie do leczenia ludzi. W związku z tym lekarze weterynarii, ale również producenci leków czy firmy związane z przemysłem weterynaryjnym, muszą mieć świadomość przygotowywania takiej listy. Publikacja dokumentu oznacza konieczność stosowania się do kolejnych przepisów prawa, uzupełniających zapisy wchodzącego dzisiaj w życie Rozporządzenia.

W celu ograniczania zjawiska antybiotykooporności część leków przeciwdrobnoustrojowych, obecnie stosowanych w medycynie weterynaryjnej, przestanie być możliwa do stosowania, ponieważ zostanie zarezerwowana wyłącznie do leczenia ludzi. Dlatego konieczne jest opracowanie strategii terapeutycznych ograniczających czy nawet wykluczających niektóre antybiotyki. Doświadczenia innych krajów pokazują, że jest to możliwe, skoro w całej Unii Europejskiej ograniczono stosowanie antybiotyków w leczeniu zwierząt produkcyjnych o ponad 43% w latach 2011–2020 (wg raportu ESVAC ). Również w Polsce należy dostosować się do tego trendu i stanowczo więcej uwagi poświęcić nowoczesnym technologiom, prewencji i szczepieniom.

W najbliższym czasie mogą pojawić się istotne zmiany w zakresie elektronicznej książki leczenia weterynaryjnego. To związane jest bezpośrednio ze zwiększającymi się wymaganiami dotyczącymi raportowania, zwłaszcza leków przeciwdrobnoustrojowych. Mam jednak dobrą wiadomość – regulacje dotyczące raportowania zużycia leków, o których właśnie wspominam, nie zaczną obowiązywać z dnia na dzień. Czyli nie ma niebezpieczeństwa, że już 29 stycznia 2022 r. lekarze weterynarii będą zobligowani do zapoznania się z właściwymi przepisami rozporządzenia i bezwzględnego stosowania np. raportowania leków przeciwdrobnoustrojowych. Regulacje związane ze sprawozdawczością konkretnych danych wymaganych przepisami UE będą musiały być wdrażane w życie gradacyjnie. W pierwszej kolejności obejmą leczenie i raportowanie – według gatunków – stosowanych leków u zwierząt produkcyjnych, co nastąpi najprawdopodobniej w latach 2023 i 2024. Natomiast ok. roku 2029, 2030 sprawozdawczość dotyczyć będzie zwierząt małych, w tym kotów, psów i futerkowych. Zatem dopiero pod koniec tej dekady lekarze weterynarii będą musieli raportować zużycie przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych dla wszystkich gatunków.

MPW: A jak wygląda od 28 stycznia – zgodnie z rozporządzeniem – kwestia obrotu lekami oraz wystawiania recept weterynaryjnych?

Na chwilę obecną oczekujemy na doprecyzowanie zapisów ze strony polskich urzędów, w tym m.in. Głównego Inspektoratu Weterynaryjnego. W tym miejscu chciałbym polecić lekarzom weterynarii nową zakładkę na stronie GIW, dedykowaną kwestiom obrotu i sprzedaży on-line https://www.wetgiw.gov.pl/nadzor-weterynaryjny/obrot-detaliczny-produktami-otc-na-odleglosc. Nowe komunikaty i informacje będą dostępne także na stronie URPL oraz EMA (Europejskiej Agencji Leków). Powstaną nowe unijne bazy weterynaryjnych produktów leczniczych, hurtowni i dystrybutorów, a także baza zgłoszeń działań niepożądanych co zwiększy dostęp do informacji, zarówno dla lekarzy weterynarii, jak i ogółu społeczeństwa. Również my jako stowarzyszenie producentów i importerów będziemy starali  się zamieszczać aktualności na stronie POLPROWET, ponieważ na bieżąco śledzimy te kwestie i informujemy naszych członków. Istotne jest, by zapewnić nam wszystkim, zarówno lekarzom weterynarii, jak i przedstawicielom przemysłu weterynaryjnego oraz urzędnikom, jak największą przejrzystość przepisów, bo wszyscy jesteśmy w podobnym stopniu nimi zainteresowani.  

Rozmawiała: Magdalena Pokrzycka-Walczak

Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET

Zaloguj się, aby dodać komentarz

Nie masz konta? Zarejestruj się »

Zobacz także

Pięć pytań o ewidencję w BDO – poznaj odpowiedzi!

pobierz

Odpady opakowaniowe po środkach niebezpiecznych – jak je rozróżnić

pobierz

Nowe zasady dotyczące magazynowania odpadów

pobierz

Obowiązujące zasady audytu środowiskowego

pobierz

Polecane artykuły

Array ( [docId] => 41308 )
Array ( [docId] => 41308 )